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Rappel de DePuy CMW 2 Gentamicin Bone Cement 20 g

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Johnson & Johnson Medical Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-00151-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-13
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00151-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The amount of gentamicin detailed on the unit outer carton label is incorrectly stated as 1.0 m.I.U. (million international units). this should be labelled 0.5 m.I.U. information on the foil pouch and ifu is correct. the composition of the mislabelled bone cement complies with the product specifications and the cement functions according to design intent. the affected lots should be used in the normal manner in accordance with the ifu, and the gentamicin content on the outer carton label for these batches should be disregarded.
  • Action
    Johnson & Johnson Medical are advising users to continue to follow the Instructions for Use (IFU).

Device

DePuy CMW 2 Gentamicin Bone Cement 20 g
  • Modèle / numéro de série
    DePuy CMW 2 Gentamicin Bone Cement 20 g Part Number: 3325020 Lot Numbers: 3590475, 3607803, 3620321 and 3625505
  • Manufacturer
    Johnson & Johnson Medical Pty Ltd

Manufacturer

Johnson & Johnson Medical Pty Ltd