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Rappel de Depuy Synthes Trauma RIA (Reamer/Irrigator/Aspirator) system

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Synthes Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-01319-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-16
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-01319-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The expiration date on the label is incorrect. the affected sterile product components (comprising of a locking clip and a drive shaft seal packaged as separate parts) were labelled with expiration dates of 10 years rather than 2 years from the date of manufacturer.
  • Action
    Synthes is advising their customers to check inventory and to quarantine and return any affected units. This action has been closed-out on 07/07/2016.

Device

Depuy Synthes Trauma RIA (Reamer/Irrigator/Aspirator) system
  • Modèle / numéro de série
    Depuy Synthes Trauma RIA (Reamer/Irrigator/Aspirator) system Part Numbers: 352.260S and 351.718.02S Multiple lot numbers affected ARTG Number:157016
  • Manufacturer
    Synthes Australia Pty Ltd

Manufacturer

Synthes Australia Pty Ltd