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Rappel de Dialysis Treatment Therapy Pack 105

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Fresenius Medical Care Packs Australia.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2017-RN-01341-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-24
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-01341-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Fresenius medical care australia have identified that a specific procedure pack contains a wrong component. there is a 5008 bibag 900g within the pack, when it should contain 4008 bibag 900g.
  • Action
    Fresenius Kabi is advising users to inspect stock and quarantine the affected units. Affected packs will be replaced with unaffected stock.

Device

Dialysis Treatment Therapy Pack 105
  • Modèle / numéro de série
    Dialysis Treatment Therapy Pack 105Code Number: AU800105Batch Number: 64588ARTG Number: 130567 (Fresenius Medical Care Packs Australia - Dialysis start/stop set)
  • Manufacturer
    Fresenius Medical Care Packs Australia

Manufacturer

Fresenius Medical Care Packs Australia