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Rappel de Diego Elite Tubesets

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Olympus Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2015-RN-00397-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-12
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00397-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The reason for the recall is due to a possible breach of the package’s sterile barrier, therefore compromising the sterility of the product. the breach may not be easily seen. it is important to note that there are no concerns regarding the diego elite product performance. however, as a result there has been a temporary disruption in the supply of diego elite tube sets.
  • Action
    End users are requested to cease use of any affected product and quarantine it until it is shipped back to Olympus Australia Pty Ltd. This action has been closed-out on 08/08/2016.

Device

Diego Elite Tubesets
  • Modèle / numéro de série
    Diego Elite TubesetsItem Codes:TS100S – Diego Elite Tubeset, StandardTS101DC – Diego Elite Tubeset, DeclogARTG Number: 143268
  • Manufacturer
    Olympus Australia Pty Ltd

Manufacturer

Olympus Australia Pty Ltd