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Rappel de Dimension Chemistry Wash

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Ltd Diagnostics Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00471-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-17
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00471-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has received complaints of chemistry wash causing qc and patient sample result shifts on ctni, ltni, ft4, tsh, pbnp and lpbn when using chemistry wash lots rd23031, rd23111, rd23241, rd23311, rd23391, and rd23461.
  • Action
    Siemens is requesting their customers to discontinue use of all affected lots and to ensure that calibration of assays have been calibrated with unaffected lots.

Device

Dimension Chemistry Wash
  • Modèle / numéro de série
    Dimension Chemistry WashCatalogue number: RD701Siemens material number: 10445052Lot numbers:RD23031 - Expiry 29 Apr 2013RD23111 - Expiry 7 May 2013RD23241 - Expiry 19 May 2013RD23311 - Expiry 26 May 2013RD23391 - Expiry 4 June 2013RD23461 - Expiry 11 June 2013ARTG number: 182554
  • Manufacturer
    Siemens Ltd Diagnostics Division

Manufacturer

Siemens Ltd Diagnostics Division
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA