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Rappel de Dimension Clinical Chemistry System - Haemoglobin A1c (HbA1c). An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Ltd Diagnostics Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-00849-3
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-21
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-00849-3
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens has received complaints of inaccurate results after calibration of hb1c (df105a). accuracy shifts of up to 27%, both high and low, have been reported on qc and patient samples. the shift observed with qc material is consistent with the direction and magnitude of the shift observed with patient samples.
  • Action
    End user to use updated scaler values for calibration of all affected lots.

Device

Dimension Clinical Chemistry System - Haemoglobin A1c (HbA1c). An in vitro diagnostic medical dev...
  • Modèle / numéro de série
    Dimension Clinical Chemistry System - Haemoglobin A1c (HbA1c). An in vitro diagnostic medical device (IVD) Catalogue Number: DF105ALot Numbers: GA3169, GA3162, GA3141, GA3134, GA3113 & GA3099ARTG Number: 181689
  • Manufacturer
    Siemens Ltd Diagnostics Division

Manufacturer

Siemens Ltd Diagnostics Division
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA