Rappel de Dimension Clinical Chemistry System, Total Iron Binding Capacity. An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Ltd Diagnostics Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01289-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-20
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Through monitoring of method performance siemens healthcare diagnostics has determined the analytical sensitivity claim of 6 ug/dl (1.1 umol/l) in the instructions for use (ifu) is no longer valid.
  • Action
    Siemens is provideding work around instructions for users to implement.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Dimension Clinical Chemistry System, Total Iron Binding Capacity. An in vitro diagnostic medical device (IVD) Test Code: IBCTCatalogue Number: DF84Siemens Material Number: 10444944ARTG number: 181687An in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    DHTGA