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Rappel de Dimension TACR (Tacrolimus) Flex Reagent Cartridge (DF107), An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Ltd Diagnostics Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00392-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-02
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00392-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens previously communicated an issue with low bias on patient results for dimension tacrolimus flex reagent cartridge lot fa3316 (urgent medical device recall dc 13-02a and tga ref rc-2013-rn-00050-1). siemens will be implementing linking of specific dimension tacr calibrator lots with specific dimension tacr flex lots to ensure accurate recovery and continued traceability of patient results to the lcms reference method. due to the requirement for linked calibrators, lots 2ed072 and 2kd084 can no longer be used.
  • Action
    Siemens is requesting customers to immediately discard any remaining Dimension TACR (DF107) Flex lot 2ED072 and 2KD084. To ensure the correct linkage between calibrator and reagent lots, customers are requested to contact their Siemens customer service to order lot linked combinations.

Device

Dimension TACR (Tacrolimus) Flex Reagent Cartridge (DF107), An in vitro diagnostic medical device...

Manufacturer

Siemens Ltd Diagnostics Division
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA