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Rappel de Dimension Vista 500 Intelligent Lab System & Dimension Vista 1500 Intelligent Lab System

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Ltd Diagnostics Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-01192-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-07
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-01192-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens has received customer complaints of discrepant flagged and un-flagged patient and qc results on dimension vista intelligent lab systems. siemens healthcare diagnostics has confirmed that reagent probe performance may decline more quickly than anticipated and have an effect on assays with similar formulations when processed sequentially on the same reagent server.
  • Action
    Siemens is providing additional instructions to assist laboratories in determining when the replace the reagent probe.

Device

Dimension Vista 500 Intelligent Lab System & Dimension Vista 1500 Intelligent Lab System
  • Modèle / numéro de série
    Dimension Vista 500 Intelligent Lab System & Dimension Vista 1500 Intelligent Lab SystemDimension Vista 500 Intelligent Lab SystemCatalogue number: 10488224Dimension Vista 1500 Intelligent Lab SystemCatalogue number: 10444802ARTG number: 174699
  • Manufacturer
    Siemens Ltd Diagnostics Division

Manufacturer

Siemens Ltd Diagnostics Division
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA