Events

Rappel de Dimension Vista RF Flex Reagent Cartridge (an in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Ltd Diagnostics Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00750-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-23
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00750-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed an increase in the rate of abnormal assay errors (e143: abnormal assay) with the dimension vista rf flex reagent cartridge lot 12283ma. the errors can occur on calibration, qc and/or patient sample. any result produced with the abnormal assay error is deemed non-reportable as stated in the dimension vista operator's guide (section 5-49).
  • Action
    Siemens Healthcare is advising users to discontinue use and discard remaining inventory.

Device

Dimension Vista RF Flex Reagent Cartridge (an in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Modèle / numéro de série
    Dimension Vista RF Flex Reagent Cartridge (an in vitro diagnostic medical device (IVD)Catalogue Number: K7068Lot Number: 12283MAARTG Number: 178155
  • Manufacturer
    Siemens Ltd Diagnostics Division

Manufacturer

Siemens Ltd Diagnostics Division
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA