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Rappel de Discovery NM/CT 670, Optima NM/CT 640, Discovery NM630 and Brivo NM615 (all configurations) (Nuclear Medicine System)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par GE Healthcare Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-01062-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-14
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-01062-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Contact between the detector and the patient's elbow may occur during spect protocols using 45 degree angular steps in scenarios when a patient's arms are positioned above the head and when dedicated safety armbands are not utilised.
  • Action
    GE Healthcare is advising users to ensure the patient and the patient's extremities are not protruding beyond the table limits. GE is advising that if the patient's arms need to be extended above their head, to use the provided armbands. A software update will be provided by GE by February 2014.

Device

Discovery NM/CT 670, Optima NM/CT 640, Discovery NM630 and Brivo NM615 (all configurations) (Nucl...
  • Modèle / numéro de série
    Discovery NM/CT 670, Optima NM/CT 640, Discovery NM630 and Brivo NM615 (all configurations) (Nuclear Medicine System)ARTG Number: 200439
  • Manufacturer
    GE Healthcare Australia Pty Ltd

Manufacturer

GE Healthcare Australia Pty Ltd