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Rappel de Disposable Breathing Circuit Kit

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par GE Healthcare Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00723-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-17
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00723-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The y swivel body is moving out of shape and causing air to leak when turning the y swivel body.This recall action was carried out prior to the notification of the recall strategy to the tga.
  • Action
    GE Healthcare have requested users to remove affected devices from use and return units to GE Healthcare.

Device

Disposable Breathing Circuit Kit
  • Modèle / numéro de série
    Disposable Breathing Circuit Kit Catalogue Number: M1036002Serial Number: 124227ARTG Number: 119772
  • Manufacturer
    GE Healthcare Australia Pty Ltd

Manufacturer

GE Healthcare Australia Pty Ltd