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Rappel de DR0850M, Oxoid Staphytect plus 100 tests (used for the identification of Staphlococcus aureus). An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Thermo Fisher Scientific Australia & New Zealand.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01195-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-27
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-01195-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Investigations by the manufacturer have confirmed that test latex within this batch may present an atypical agglutination reaction resulting in a false positive interpretation. continued use of this lot could result in false identification of staphylococcus aureus.
  • Action
    Quarantine and remove affected units form use.

Device

DR0850M, Oxoid Staphytect plus 100 tests (used for the identification of Staphlococcus aureus). A...
  • Modèle / numéro de série
    DR0850M, Oxoid Staphytect plus 100 tests (used for the identification of Staphlococcus aureus). An in vitro diagnostic medical device (IVD)Lot number: 1141522
  • Manufacturer
    Thermo Fisher Scientific Australia & New Zealand

Manufacturer

Thermo Fisher Scientific Australia & New Zealand