Events

Rappel de Drug 4 Cal (KC460) & Drug 4 Cal (KC460A) for use with the Dimension Vista System. In vitro diagnostic medical devices (IVD).

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Ltd Diagnostics Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00171-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-22
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00171-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens has confirmed complaints of low qc and patient recovery with the dimension vista® loci digoxin (digxn) flex® reagent cartridge when calibrating digxn with either drug 4 cal (kc460) lot 2kd052 or drug 4 cal (kc460a) lot 2kd053. internal testing has shown an average 15% low bias in the therapeutic range of 0.9 to 2.0 ng/ml.
  • Action
    Customers are requested to immediately discard any remaining stock. Siemens is asking customers to discuss the issues with the laboratory director so that they can determine if additional follow-up is required for patient tests conducted with the affected lots.

Device

Drug 4 Cal (KC460) & Drug 4 Cal (KC460A) for use with the Dimension Vista System. In vitro diagno...
  • Modèle / numéro de série
    Drug 4 Cal (KC460) & Drug 4 Cal (KC460A) for use with the Dimension Vista System. In vitro diagnostic medical devices (IVD).Vista Drug 4 CalibratorCatalogue number: KC460 Siemens material number: 10472284Lot number: 2KD052 Vista Drug 4 Calibrator Lot (SMN ) Catalogue number: KC460A Siemens material number: 10476171Lot number: 2KD053 ARTG Number: 182220
  • Manufacturer
    Siemens Ltd Diagnostics Division

Manufacturer

Siemens Ltd Diagnostics Division
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA