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Rappel de DRX-1 System Console (radiation therapy digital imager)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Carestream Health Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01144-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-13
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-01144-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Carestream health australia has received advice that there is a remote possibility that the drx-1 system console has reversed cable neutral and ground wires on the interface box appliance connector.
  • Action
    Carestream is advising end users not to use potentially affected devices until they have been inspected by their technicians and undergone corrections, if necessary.

Device

DRX-1 System Console (radiation therapy digital imager)
  • Modèle / numéro de série
    DRX-1 System Console (radiation therapy digital imager)All batch / serial numbers ARTG Number: 161988
  • Manufacturer
    Carestream Health Australia Pty Ltd

Manufacturer

Carestream Health Australia Pty Ltd