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Rappel de DRX Revolution Mobile, DRX Mobile Retrofit & DRX Transportable X-ray Systems

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Carestream Health Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00970-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-09-13
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00970-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Carestream health australia has received reports from overseas of unusable diagnostic images on exams where a normal exposure mode (nem) view is exposed immediately prior to an extended exposure mode (eem) view with the system in fast preview mode.
  • Action
    Carestream Health Australia is providing a firmware update that will allow NEM and EEM images to be taken in any order. The update will be provided at the next scheduled service or within 3 months. Until the firmware upgrade is installed end users are advised to only perform the EEM acquisition prior to the NEM acquisition.

Device

DRX Revolution Mobile, DRX Mobile Retrofit & DRX Transportable X-ray Systems
  • Modèle / numéro de série
    DRX Revolution Mobile, DRX Mobile Retrofit & DRX Transportable X-ray SystemsAll lot numbers affectedARTG Numbers: 194055 & 161988
  • Manufacturer
    Carestream Health Australia Pty Ltd

Manufacturer

Carestream Health Australia Pty Ltd