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Rappel de Drystar DT 2 C Hardcopy Film 14" x 17"

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par AGFA HealthCare Australia.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2017-RN-01371-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-30
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-01371-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Agfa healthcare is advising that due to an error in manufacturing, specific film boxes have unreadable rf-tags. if these boxes are used in printers, the printer will generate an error message, and it will not be possible to print images. if users were able to use the affected film there is no problem with the image quality or the diagnostic properties.
  • Action
    Agfa Healthcare is advising users to use an alternative film if the issue occurs.

Device

Drystar DT 2 C Hardcopy Film 14" x 17"
  • Modèle / numéro de série
    Drystar DT 2 C Hardcopy Film 14" x 17"Reference: EKMCUBatch Numbers: 36650011 (exp 2018-06) and 69030031 (exp 2018-10)ARTG Number: 119352 (AGFA HealthCare Australia - Photographic film, diagnostic imaging)
  • Manufacturer
    AGFA HealthCare Australia

Manufacturer

AGFA HealthCare Australia