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Rappel de DuraDiagnost X-ray systems with software version 4.0.2, 4.0.3 and 4.0.4

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Philips Electronics Australia Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-00675-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-05-23
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-00675-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A firmware anomaly inside the detector (px4343rg) can cause the detector to appear ready for acquisition on very short time intervals while it actually is not ready. this may result in an inadequate acquisition of the x-ray image. if a corrupted image cannot be used for its clinical purpose, it may be necessary to retake with additional exposure.
  • Action
    Philips is providing a software upgrade to version 4.0.5 to permanently correct this issue. This action has been closed-out on 24/05/2017.

Device

DuraDiagnost X-ray systems with software version 4.0.2, 4.0.3 and 4.0.4
  • Modèle / numéro de série
    DuraDiagnost X-ray systems with software version 4.0.2, 4.0.3 and 4.0.4ARTG Number: 207424
  • Manufacturer
    Philips Electronics Australia Ltd

Manufacturer

Philips Electronics Australia Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    DHTGA