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Rappel de DX-D 100 (Mobile diagnostic x-ray generator)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par AGFA HealthCare Australia.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00560-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-04
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00560-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Some agfa healthcare customers have encountered sporadic unintended movement when driving the dx-d 100 mobile unit.
  • Action
    The unit is equipped with a safety switch in the drive handle. If the drive handle is released the unit will stop. Customers are advised in the case of unintended movement not try to correct the units’ movement via the drive handle but release the drive handle immediately to stop the unit. If unintended movement is experienced, cusotmers are requested to notify Agfa Service. Affected units are required to be taken out of operation for correction.

Device

DX-D 100 (Mobile diagnostic x-ray generator)
  • Modèle / numéro de série
    DX-D 100 (Mobile diagnostic x-ray generator)ARTG number: 178856
  • Manufacturer
    AGFA HealthCare Australia

Manufacturer

AGFA HealthCare Australia