Rappel de e.cam system (Nuclear medicine gamma camera system )

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-00281-2
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-10
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens has identified that refurbished e.Cam systems have been delivered to users without the full user documentation. the training provided to users provides the necessary cautions and warnings; however these manuals provide additional instructions and reference materials necessary for the safe and proper operation of the systems.
  • Action
    Siemens is providing users with the full instruction manual.

Device

  • Modèle / numéro de série
    e.cam system (Nuclear medicine gamma camera system )Catalogue Number: 10151532ARTG Number: 186317
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    DHTGA