Events

Rappel de ECG Electrode SKINTACT W-60

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Medtel Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2015-RN-01102-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-16
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-01102-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It was discovered that there is a risk that the abovementioned affected electrodes will transmit a poor signal or no signal at all before reaching the indicated expiration date. it is very unlikely that this will cause a patient risk.
  • Action
    Medtel is advising users to inspect stock and quarantine any remaining units. Affected product will be replaced by unaffected units. This action has been closed-out on 25/08/2016.

Device

ECG Electrode SKINTACT W-60
  • Modèle / numéro de série
    ECG Electrode SKINTACT W-60Catalogue Number: 58051Lot Numbers: 40414-0325, 40722-0328, 40918-0321, 40414-0325, 40305-0325, 31216-0158ARTG Number: 135457
  • Manufacturer
    Medtel Pty Ltd

Manufacturer

Medtel Pty Ltd
  • Source
    DHTGA