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Rappel de Eclipse Treatment Planning System (Radiation treatment planning system); Version 8.5, 8.6, 8.9, 10 & 11

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Varian Medical Systems Australasia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-00652-3
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-07-02
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-00652-3
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A software anomaly has been identified with the eclipse treatment planning system where changing the prescription in a calculated vmat or rapidarc plan may lead to monitor units which do not reflect the new prescription. if the dose prescription of a vmat or rapidarc plan is changed after the initial dose volume optimisation, the monitor units and dose distribution may not reflect the intended prescription.
  • Action
    Varian is recommending users to implement work around instructions until a software fix is developed and implemented.

Device

Eclipse Treatment Planning System (Radiation treatment planning system); Version 8.5, 8.6, 8.9, 1...
  • Modèle / numéro de série
    Eclipse Treatment Planning System (Radiation treatment planning system); Version 8.5, 8.6, 8.9, 10 & 11Multiple Serial Numbers affectedProduct Code: H48ARTG Number: 119983
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Australasia Pty Ltd

Manufacturer

Varian Medical Systems Australasia Pty Ltd