Rappel de Edi Catheter (nasogastric feeding tube)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Maquet Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-00166-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-26
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Following the report of an edi catheter disintegrating in a patient after 17 days of use maquet has decided to provide the edi catheter with its own user's manual. the edi catheter ifu states that the catheter can only be in use for a maximum of 5 days.
  • Action
    Maquet is advising end users that the instructions for use will be provided with the Edi catheter and reiterating that the device can only be in use for up to 5 days.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Edi Catheter (nasogastric feeding tube)Edi Catheter,6Fr,49cm,PHT free 5pcs/pkgArticle Number: 6685775Edi Catheter, 6Fr, 50cm, PHT free 5pcs/pkgArticle Number: 6685777Edi Catheter,8Fr,100cm,PHT free 5pcs/pkgArticle Number: 6685780Edi Catheter,8Fr,125cm,PHT free 5pcs/pkgArticle Number: 6685782Edi Catheter,12Fr,125cm,PHT free 5pcs/pkgArticle Number: 6685787Edi Catheter,16Fr,125cm,PHT free 5pcs/pkgArticle Number: 6685790
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    DHTGA