Events

Rappel de Edwards Lifesciences Fem-Flex II Cannulae

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Edwards Lifesciences Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-00422-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-09
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00422-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Edwards lifesciences has received five complaints globally in the last four months involving the separation of dilator tips on specific models of fem-flex ii arterial cannula sizes 16, 18 and 20 french. some of the reported events involved separation of the tip of the dilator and required retrieval through an interventional radiologic procedure.
  • Action
    Edwards is requesting hospitals to quarantine and return the affected devices immediately.

Device

Edwards Lifesciences Fem-Flex II Cannulae

Manufacturer

Edwards Lifesciences Pty Ltd