Rappel de Edwards Lifesciences Heart Reference Sensor

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Edwards Lifesciences Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2015-RN-00162-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-03
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Edwards lifesciences has identified that during setup the heart reference sensor (hrs) may display the error message “hrs: out of range” when the hrs system will not zero. this could prevent patient monitoring with the patient’s haemodynamic status using the clearsight non-invasive system.
  • Action
    If an 'HRS: Out of Range' message is displayed customers are requested to contact Edwards Lifesciences for a replacement device. This action has been closed-out on 09/08/2016.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Edwards Lifesciences Heart Reference SensorModel Number: EVHRSARTG Number: 219809
  • Manufacturer

Manufacturer