Rappel de Elecsys Thyroglobulin assay used with the Elecsys Modular Analytics analysers An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Australia Pty Limited.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01073-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-10-22
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Roche have confirmed a positive bias of approximately 0.6 ng/ml with specific lots of the elecsys thyroglobulin assay.
  • Action
    Affected laboratories to be aware of the potential elevated Tg recovery using this reagent lot and closely monitor internal quality control results.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Elecsys Thyroglobulin assay used with the Elecsys Modular Analytics analysers An in vitro diagnostic medical device (IVD)Material Number: 05118921-190 Lot Number: 16934601
  • Manufacturer

Manufacturer