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Rappel de Electrosurgery Probe Plus II (Electrosurgical electrodes) & Laparoscopic Banding Kit

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Johnson & Johnson Medical Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00374-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-29
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00374-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There is a potential for the edge of the probe plus ii rotational knob to rub against the tyvek packaging, and in remote instances, puncture the tyvek creating a pin hole and potentially compromising the sterility of the device.
  • Action
    Johnson & Johnson Medical is recalling the potentially affected products.

Device

Electrosurgery Probe Plus II (Electrosurgical electrodes) & Laparoscopic Banding Kit
  • Modèle / numéro de série
    Electrosurgery Probe Plus II (Electrosurgical electrodes) & Laparoscopic Banding Kit Electrosurgery Probe Plus II Monopolar Electrosurgery Suction and Irrigation Shaft with: Hook Electrode - 5 mm (Code: EPS01)Spatula Electrode - 5 mm (Code: EPS02)Right Angle Electrode - 5 mm (Code: EPS03)ARTG Number: 125259Electrosurgery Probe Plus II Suction and Irrigation Shaft - 10 mm ( Code: EPS 11)ARTG Number: 124975 Laparoscopic Banding Kit ( Code: CK260)ARTG Number: 99301
  • Manufacturer
    Johnson & Johnson Medical Pty Ltd

Manufacturer

Johnson & Johnson Medical Pty Ltd