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Rappel de Elekta Integrity Digital Linear Accelerator, version 1.1

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Elekta Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00334-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-17
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00334-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    If the "static tolerances" in the calibration files (loaded database) for the unwanted movement during the beam delivery are incorrect, the unwanted movement may not terminate treatment. this is only a problem if a malfunction such as a brake failure or an equivalent fault occurs during beam delivery.
  • Action
    Elekta is advising that the solution to the problem is to apply the Integrity 1.1 Static Tolerance Updater Tool. This tool will need to be re-applied, if a new Linac license is applied in the future. A complete solution will be included in the next release of the software.

Device

Elekta Integrity Digital Linear Accelerator, version 1.1
  • Modèle / numéro de série
    Elekta Integrity Digital Linear Accelerator, version 1.1ARTG Number: 191025
  • Manufacturer
    Elekta Pty Ltd

Manufacturer

Elekta Pty Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    DHTGA