Rappel de Elements Motor and TF Adaptive Starter Kit (Dental motor used with endodontic rotary instruments)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Ormco Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00574-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-12
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ormco is advising that the descriptor field of the file settings may become partially fragmented while in standby mode. this does not change the performance of the device and the rpm/speed or ratio displays remain as depicted in the instructions for use (ifu).
  • Action
    Ormco are providing work around instructions, and will be providing a software update to permanently correct the issue.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Elements Motor and TF Adaptive Starter Kit (Dental motor used with endodontic rotary instruments)Elements MotorPart numbers: 815-1500 and 815-1502TF Adaptive Starter KitPart numbers: 815-1530, 815-1531 and 815-1532ARTG number: 193033
  • Manufacturer

Manufacturer