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Rappel de EliA SmDP Well

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Abacus ALS Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-00013-2
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-05
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-00013-2
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There have been unusually high numbers of positive results with elia smdp well lots, which are not due to anti-sm antibodies.All equivocal and positive patient sample results measured with lots 0018 and 0019 are potentially incorrect and are thus considered to be invalid. a false positive result could lead to unnecessary treatment/procedures.There is no indication that negative results generated with elia smdp well lots 0018 and 0019 are affected.
  • Action
    This action has been closed out 08 Jun 2017.

Device

EliA SmDP Well
  • Modèle / numéro de série
    EliA SmDP WellPart Number: 14-562-01Lot Numbers: 0018 and 0019Expiry Dates 30 November 2016 and 31 March 2017ARTG Number: 229585
  • Manufacturer
    Abacus ALS Pty Ltd

Manufacturer

Abacus ALS Pty Ltd