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Rappel de EmbryoScope Time-Lapse Incubator

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Gytech Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-00629-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-16
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00629-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    When cleaning or disinfecting parts of the embryoscope time-lapse incubator, the metal clips which are attached to the embryo chamber and support the transparent plate positioned over the culture dish holder may come loose.
  • Action
    FertiiTech has updated the User Manual to include information on checking that the metal clips are in the correct position after cleaning. This amendment has been notified to end users. This action was undertaken prior to notifying the Therapeutic Goods Administration.

Device

EmbryoScope Time-Lapse Incubator
  • Modèle / numéro de série
    EmbryoScope Time-Lapse IncubatorReference Numbers: ESD20000, ESD200000-EU, ESD200000-JAP
  • Manufacturer
    Gytech Pty Ltd

Manufacturer

Gytech Pty Ltd