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Rappel de EPIQ 7 Diagnostic Ultrasound System (software version 1.0, 1.0.1)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Philips Electronics Australia Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-01085-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-22
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-01085-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Under system settings, if the system date format is set to international, dd/mm/yyyy, the system continues to interpret the date as mm/dd/yyyy on the patient data entry (pde) screen. the anomaly exists in date fields for ‘last menstrual period’ (lmp), ‘established due date’ (edd) and ‘conception date’. the lmp field is presented in four exam types: obstetric (ob,) fetal echo, gynaecology (gyn), and breast and populates from one exam type to the other.
  • Action
    Philips is advising users that the issue can be avoided by making sure the system is set to the default setting of MM/DD/YYYY. A Philips Field Service Engineer will contact customers to schedule a software update to correct the issue.

Device

EPIQ 7 Diagnostic Ultrasound System (software version 1.0, 1.0.1)

Manufacturer

Philips Electronics Australia Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    DHTGA