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Rappel de Extension Set(extension tubing for blood transfusion systems and standard intravenous administration sets)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par BMDi TUTA Healthcare Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2015-RN-00719-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-13
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00719-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Bmdi tuta healthcare has been made aware of an issue with the female luer lock (fll) connector. when connected to the male luer lock (mll) connector of another device the fll may crack and subsequently leak. the reported incident rate is low and the fault has not been reproduced in house.
  • Action
    BMDi TUTA is requesting the customers to inspect, discontinue use, and quarantine affected stock for replacement. BMDi TUTA is arranging for the return of any remaining stock

Device

Extension Set(extension tubing for blood transfusion systems and standard intravenous administrat...
  • Modèle / numéro de série
    Extension Set(extension tubing for blood transfusion systems and standard intravenous administration sets)REF 50.318H Lot No. 20141226ARTG Number 222156
  • Manufacturer
    BMDi TUTA Healthcare Pty Ltd

Manufacturer

BMDi TUTA Healthcare Pty Ltd