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Rappel de Extraction Screw for PFNA Blade

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Johnson & Johnson Medical Pty Ltd t/a DePuy Synthes.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-00026-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-07
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-00026-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The affected lots of the extraction screw could break or disassemble from the instrument. this may interfere with removal of the pfna and pfna-ii blade from the patient.The reported issue could lead to surgical delay and/or adverse tissue reaction.
  • Action
    The sponsor is advising users to inspect stock and quarantine the affected units prior to their return to the sponsor.

Device

Extraction Screw for PFNA Blade

Manufacturer

Johnson & Johnson Medical Pty Ltd t/a DePuy Synthes