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Rappel de EZ1 DSP Virus Kit (48). An in vitro diagnostic medical device (IVD).

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Qiagen Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2018-RN-00659-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-05-30
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-00659-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Qiagen have identified that the kit lots160017650, 160017770, and 160020069 contain a non-conforming ez1 dsp virus reagent cartridge lot (reg cart virus lot160011000). in the affected reagent cartridges, the proteinase k solution in well 10 is missing, i.E. well 10 is empty. at a maximum, eight of the 48 reagent cartridges in one kit are affected. all affected reagent cartridges are on position 6 within the clamshell box.
  • Action
    Qiagen is advising users to immediately discontinue use and dispose of kits with lots 160017650, 160017770, 160020069, and/or REAG CART LOT 160011000. Users should contact Qiagen technical service to arrange replacement.

Device

EZ1 DSP Virus Kit (48). An in vitro diagnostic medical device (IVD).
  • Modèle / numéro de série
    EZ1 DSP Virus Kit (48). An in vitro diagnostic medical device (IVD). Catalogue Number: 62724Lot Numbers: 160017650, 160017770 and 160020069 Corresponding Reagent Cartridge: REAG CART VIRUS (RCV)Reagent Cartridge Lot Number: 160011000ARTG Number: 211651(Qiagen Pty Ltd - General laboratory reagent and consumables IVDs)
  • Manufacturer
    Qiagen Pty Ltd

Manufacturer

Qiagen Pty Ltd