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Rappel de EZTest steam and Smart-Read EZTest steam Biological Indicators

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Austmel Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00589-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-14
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00589-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer determined that the read out time is not within specification of the label claims on these lots. there is potential for delayed or incomplete colour change (false fail) at the indicated incubation time of 10 hours.
  • Action
    Austmel are asking customer to return all unused products for replacement with unaffected stock. If affected stock must be used, Austmel is advising end users to incubate the exposed biological indicator for a minimum of 72 hours.

Device

EZTest steam and Smart-Read EZTest steam Biological Indicators
  • Modèle / numéro de série
    EZTest steam and Smart-Read EZTest steam Biological IndicatorsLot numbers: S-444, SR-444, S-445, SR-445, S-447ARTG Number: 126974
  • Manufacturer
    Austmel Pty Ltd

Manufacturer

Austmel Pty Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    DHTGA