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Rappel de FCR Go 2 (FCR-MB201) X-Ray System (Digital general purpose mobile diagnostic x-ray system)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Fujifilm Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00089-2
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-01
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00089-2
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Fujifilm australia has been advised that in rare cases, if the exposure conditions (kv and mas values) are changed manually on the control panel and the collimator lamp is turned on while concurrently pressing the electromagnetic break release switch on the collimator handle, the exposure settings are automatically reset to the values initially entered from the console.
  • Action
    Users are advised to reconfirm displayed values before performing exposure. A software update will be provided to customers to correct the issue.

Device

FCR Go 2 (FCR-MB201) X-Ray System (Digital general purpose mobile diagnostic x-ray system)
  • Modèle / numéro de série
    FCR Go 2 (FCR-MB201) X-Ray System (Digital general purpose mobile diagnostic x-ray system)ARTG 156199
  • Manufacturer
    Fujifilm Australia Pty Ltd

Manufacturer

Fujifilm Australia Pty Ltd