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Rappel de Fisher & Paykel Healthcare Infant Warmer Pivot Securing Nut Infant Warmers

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Fisher & Paykel Healthcare Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-01188-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-06
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-01188-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Fisher & paykel healthcare is issuing this recall notice because it has had two confirmed reports of breakage of the nut that secures the heater head in place. breakage of the nut can cause the heater head to become partially detached and swing towards the bassinet. the heater head did not contact the patient in either case, however there is the potential that a heater head could contact a patient situated on the bassinet and cause a serious injury.
  • Action
    Fisher & Paykel Healthcare is providing replacement nut to support the heater head and prevent falling.

Device

Fisher & Paykel Healthcare Infant Warmer Pivot Securing Nut Infant Warmers
  • Modèle / numéro de série
    Fisher & Paykel Healthcare Infant Warmer Pivot Securing Nut Infant WarmersModel Numbers: IW910XXX, IW920XXX, IW931XXX, IW932XXX, IW933XXX, IW934XXX, IW951XXX, IW952XXX, IW953XXX, IW954XXX, IW980XXX & IW980XXXSerial Numbers: 071116ZZZZZZ to 090810ZZZZZZSpare Parts:Model Numbers: 043041129, 043041130, 043041131, 043042359, 648040142Lot Numbers: 071116 - 090810 (all spare parts) ARTG number: 100660
  • Manufacturer
    Fisher & Paykel Healthcare Pty Ltd

Manufacturer

Fisher & Paykel Healthcare Pty Ltd