Rappel de Flexible Handle for Simplified Universal Nail System (SUN) and the Universal Nail System (UNI) (Re-usable surgical instrument supplied as part of internal fixation system implantation kit)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Synthes Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00338-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-23
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has identified that there is a potential lack of the ability to thoroughly clean the instrument.
  • Action
    The affected handle is being recalled and replaced with a new design of handle.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Flexible Handle for Simplified Universal Nail System (SUN) and the Universal Nail System (UNI) (Re-usable surgical instrument supplied as part of internal fixation system implantation kit)Flexible Handle Part Number: 355.280 ARTG Number: 153950
  • Classification du dispositif
  • Manufacturer

Manufacturer