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Rappel de FlexiView 8800 Mobile C-Arms (Mobile, general-purpose, diagnostic, fluoroscopic x-ray system)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par GE Healthcare Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01112-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-10-31
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-01112-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ge healthcare surgery has finalised the corrections to remedy the issues communicated to the customers in 2006 and 2007 (tga recall reference #rn-2007-0077) . specifically, these corrections will address issues involving system lock-ups,incorrect image display, system stalls during the boot cycle, and failure of the system to display the air kerma and cumulative air kerma.
  • Action
    GE Healthcare is providing work around instructions to mitigate the risk and will be implementing a software update to permanently correct the issue.

Device

FlexiView 8800 Mobile C-Arms (Mobile, general-purpose, diagnostic, fluoroscopic x-ray system)
  • Modèle / numéro de série
    FlexiView 8800 Mobile C-Arms (Mobile, general-purpose, diagnostic, fluoroscopic x-ray system) ARTG Number: 92396
  • Manufacturer
    GE Healthcare Australia Pty Ltd

Manufacturer

GE Healthcare Australia Pty Ltd