Rappel de Fluoprep (Mounting medium for immunofluorescence microscopy) - An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Biomerieux Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00834-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-09
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Biomerieux has advised that some units in lot 1001818920 of fluoprep (reference 75521) may be to too thick and is difficult or impossible to spread on the slide.
  • Action
    End users are requested to discard any product that is too thick to effectively use and contact bioMerieux to organise for replacement stock.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Fluoprep (Mounting medium for immunofluorescence microscopy) - An in vitro diagnostic medical device (IVD).Reference: 75521Lot number: 1001818920Expiry date: 28/11/2013
  • Manufacturer

Manufacturer