Rappel de Fluorocore 2+ Fast Set Core Build Up Dental Material, Syringe- Blue Coloured

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Dentsply (Australia) Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00765-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-24
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Dentsply has been advised that two lots (batches) of fluorocore 2+ fast set may exhibit faster setting characteristics than is normal for these products.
  • Action
    Dentsply is requesting users to request a Return Material Authorisation Number and return affected stock

Device

  • Modèle / numéro de série
    Fluorocore 2+ Fast Set Core Build Up Dental Material, Syringe- Blue ColouredItem Number: 612402Lot Numbers: 1209242 and 120904ARTG Number: 144285
  • Manufacturer

Manufacturer