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Rappel de Fluoron Gas Tamponade EasyGas SF6

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par IQ Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-01327-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-18
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-01327-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Fluoron gmbh is voluntarily recalling the product due to a potential incorrect bottling of the longer acting gas c3f8 (12%) instead of sf6 (20%).
  • Action
    IQ Medical is requesting surgeons/healthcare professionals to notify their patients who received the affected products about the resulting extended prohibition of flying, diving and anaesthesia using nitrous oxide of 60 days from treatment. IQ Medical is also recalling any remaining stock in the market. This action has been closed-out on 08/03/2016.

Device

Fluoron Gas Tamponade EasyGas SF6
  • Modèle / numéro de série
    Fluoron Gas Tamponade EasyGas SF6Item Number: G-80950Lot Numbers: EG1 300614 and EG1 150714ARTG Number: 197089
  • Manufacturer
    IQ Medical

Manufacturer

IQ Medical