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Rappel de Fujifilm Access Point for FDR Go Flex ­– DR-ID 1200 AP KIT E(Computed radiographic system)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Fujifilm Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-01522-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-24
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-01522-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It was identified that the current labelling of the fujifilm wireless access point is not in keeping with australian legislative requirements for regulatory compliance mark (rcm). the dr-id 1200 ap kit e is compliant with the rcm and should be labelled accordingly with the certification label.
  • Action
    A new sticker with the Regulatory Compliance Mark will be supplied for the access points for customers to apply to the device .

Device

Fujifilm Access Point for FDR Go Flex ­– DR-ID 1200 AP KIT E(Computed radiographic system)
  • Modèle / numéro de série
    Fujifilm Access Point for FDR Go Flex ­– DR-ID 1200 AP KIT E(Computed radiographic system)ARTG number: 175809
  • Manufacturer
    Fujifilm Australia Pty Ltd

Manufacturer

Fujifilm Australia Pty Ltd