Events

Rappel de FujiFilm Digital Mammography System AMULET (FDR MS-1000)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Fujifilm Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00768-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-29
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00768-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    In rare cases the amulet mammography system may freeze during stereo/biopsy-movement in biopsy examination. once this failure occurs, continued system operation is impossible until a fujifilm technician corrects the issue.
  • Action
    FujiFilm is requesting users to discontinue use of the biopsy unit until the faulty components are replaced. Screening without use of the biopsy unit may still be performed in the interim.

Device

FujiFilm Digital Mammography System AMULET (FDR MS-1000)
  • Modèle / numéro de série
    FujiFilm Digital Mammography System AMULET (FDR MS-1000)Serial Number: 07120035ARTG Number: 159785
  • Manufacturer
    Fujifilm Australia Pty Ltd

Manufacturer

Fujifilm Australia Pty Ltd