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Rappel de Gene Amplification Reagent – Lynoamp BC. An in vitro diagnostic medical device.

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par AA-Med Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-00399-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-05
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-00399-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The lynoamp bc is used for the detection of ck19 mrna in surgically removed regional lymph node in breast cancer (used for an aid to the diagnosis of lymph node metastasis in breast cancer). it was found by the manufacturer that a specific lot of lynoamp bc (lot number zs5011) showed an unexpected high positive rate.
  • Action
    The customer has already been advised to dispose the affected unit and will be given replacement stock. This action has been closed-out on 26/05/2017.

Device

Gene Amplification Reagent – Lynoamp BC. An in vitro diagnostic medical device.
  • Modèle / numéro de série
    Gene Amplification Reagent – Lynoamp BC. An in vitro diagnostic medical device.Product Code: BA895684Lot Number: ZS5011ARTG Number: 214482
  • Manufacturer
    AA-Med Pty Ltd

Manufacturer

AA-Med Pty Ltd
  • Source
    DHTGA