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Rappel de Generation 1 Jasper Vektor

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par TP (Australia) Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2018-RN-00482-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-05-17
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-00482-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Tp orthodontics has been made aware of incidents of device breakage as a result of stress overload. to date, no reports of serious injury have been received as a result of this issue.
  • Action
    TP Australia is requesting customers: 1. Locate any of the affected lots identified in the table given in the customer letter and quarantine those products; and 2. Return the Generation 1 Jasper Vektor for a replacement Jasper Vektor Generation 2 or for a suitable refund, following the instructions given in the Customer Letter.

Device

Generation 1 Jasper Vektor
  • Modèle / numéro de série
    Generation 1 Jasper VektorMultiple Catalogue and Lot NumbersARTG Number: 123576TP (Australia) - Orthodontic appliance, attachment
  • Manufacturer
    TP (Australia) Pty Ltd

Manufacturer

TP (Australia) Pty Ltd