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Rappel de GENESIS II PS Articular Inserts (internal tibial component for knee prosthesis)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Smith & Nephew Surgical Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00912-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-29
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00912-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has advised that the tyvek lid on one, or both, of the two trays that form a double barrier around the insert may not have been adequately sealed. during a total knee arthroplasty surgery, the user will most likely notice the inadequate seal and request another device.
  • Action
    Smith & Nephew is advising users to inspect products and quarantine affected devices. Affected devices will be replaced by Smith & Nephew.

Device

GENESIS II PS Articular Inserts (internal tibial component for knee prosthesis)
  • Modèle / numéro de série
    GENESIS II PS Articular Inserts (internal tibial component for knee prosthesis)GENESIS II PS Articular Insert Size 3-4 13mmCatalogue Number: 71420820Lot Number: 12GT20824GENESIS II PS High Flexion Insert Size 3-4 9mmCatalogue Number: 71421508Lot Number: 12GT20822ARTG Number: 114463
  • Manufacturer
    Smith & Nephew Surgical Pty Ltd

Manufacturer

Smith & Nephew Surgical Pty Ltd