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Rappel de Glenosphere Orientation Guide Instrument used with the Delta EXTEND Reverse Shoulder System.

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Johnson & Johnson Medical Pty Ltd T/A Depuy Australia.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00552-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-30
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00552-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Johnson and johnson has identified that the arrow used for eccentric glenosphere orientation is etched on the wrong side of the glenosphere guide instrument. using the wrong side of the guide instrument could result in the misalignment of the eccentric glenosphere with the superior and proximal portion of the shoulder blade.
  • Action
    Surgeons are being advised of the clinical implications of incorrect implant orientation, including the potential for revision surgery. JJM does not recommend the prophylactic revision in the absence of symptoms. For more details, please see http://www.tga.gov.au/safety/alerts-device-glenosphere-orientation-guide-130607.htm .

Device

Glenosphere Orientation Guide Instrument used with the Delta EXTEND Reverse Shoulder System.

Manufacturer

Johnson & Johnson Medical Pty Ltd T/A Depuy Australia