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Rappel de Guide Wire Ø 3.2 mm, length 400 mm (used for the implantation of intramedullary nails)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Synthes Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-00371-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-03-27
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00371-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The wrong material (stainless steel) is indicated on the product label. the product is made of cobalt chrome. there is a potential harm associated with the mislabelled product for adverse tissue reaction especially if the guidewire breaks during surgery and a fragment is retained.
  • Action
    Synthes is notifying their customers of the incorrect information on the product labels and is providing additional safety advice to mitigate the risk of cobalt sensitivity reactions.

Device

Guide Wire Ø 3.2 mm, length 400 mm (used for the implantation of intramedullary nails)
  • Modèle / numéro de série
    Guide Wire Ø 3.2 mm, length 400 mm (used for the implantation of intramedullary nails)Part number: 357.399Lot Numbers: All lot numbers prior to 7527384 ARTG Number: 203637
  • Manufacturer
    Synthes Australia Pty Ltd

Manufacturer

Synthes Australia Pty Ltd